西甲硅油：稳定表面活性剂，改变消化道气泡表面张力

西甲硅油（）是一种乳白色均质乳液，具有轻微的香蕉气味。经电镜扫描发现乳液中颗粒平均粒径为300nm，且分布均匀，消泡效果增强。二甲硅油是一种稳定的表面活性剂，即聚二甲基硅氧烷，可以改变消化道食糜和粘液中气泡的表面张力，并将其分解。释放的气体可被肠壁吸收。或通过肠道蠕动排出体外。作为聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的复合物，二甲硅油的药理作用远优于聚二甲基硅氧烷或二氧化硅。西甲硅油是一种药理学和生理学惰性物质。大鼠亚急性毒性实验表明西甲硅油无毒性作用。

药理作用[1]

二甲硅油是一种稳定的表面活性剂，即聚二甲基硅氧烷，可以改变消化道食糜和粘液中气泡的表面张力，并将其分解。释放的气体可被肠壁吸收。或通过肠道蠕动排出体外。国内常单独使用聚二甲基硅氧烷或二氧化硅作为消泡剂，但效果较弱；两者并用，消泡效果增强。 9.4毫克聚二甲基硅氧烷和0.6毫克二氧化硅可以达到聚二甲基硅氧烷的效果。 。作为聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的复合物，二甲硅油的药理作用远优于聚二甲基硅氧烷或二氧化硅。西甲硅油是一种药理学和生理学惰性物质。大鼠亚急性毒性实验表明西甲硅油无毒性作用。

药代动力学[1]

本品口服后不吸收，经胃肠道输送后以原药形式排出体外。

适应症[1]

胃肠道积气过多引起的不适症状：如腹胀等，也可在手术后使用；用于腹部影像检查（如X射线、超声、胃镜检查）的辅助药物和作为双重对比显示的造影剂混悬剂的添加剂。

临床评价[1]

胃肠道气体包括N2、O2、CO2、H2、CH4和痕量气体。消化不良（由食物组合、消化酶变化、生态失调、胆汁分泌等影响吸收功能的因素引起）会导致肠内气体变化，引起肠道蠕动障碍，导致腹胀、腹痛等常用的胃肠动力药物如多潘立酮、西沙必利等，具有调节和促进胃肠气体排出的作用，具有剂量效应关系和剂量依赖性毒副作用。二甲硅油的主要成分是活化硅油和二氧化硅，无生理活性。它安全无毒，因此适合人群广泛，包括婴儿、儿童、成人、孕妇、手术患者、老年患者等。一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验西甲硅油和西沙必利治疗功能性消化不良进行了研究。在 185 名患者中，178 名完成试验并接受西甲硅油（n=58、105mg，tid）、西沙必利（n=59、10mg，tid）或安慰剂（n=61，tid）治疗。基本结果测量基于 O'Brien 10 点全球上消化道症状评定量表（无=0，中度=1，严重=2，非常严重=3）。在基线以及治疗第 2、4 和 8 周时进行评估。结果，在第2、4、8周时，与安慰剂组相比，西沙必利组和西沙必利组患者的症状均显着改善（P值均已准备好[3]

一种西甲硅油的制备方法，包括以下步骤：

1)微粉化处理，采用气流磨对二氧化硅进行微粉化，使二氧化硅粉体粒径满足D95≤10μm；

2) 混合，将聚二甲基硅氧烷泵入不锈钢电热釜中，然后加入微粉硅粉。二甲硅油与硅粉的质量比为16.8~17.5:1，然后将不锈钢电加热釜将加热釜内温度升至140℃以上，继续搅拌不少于2小时，得到二甲硅油。

主要参考资料

[1]西甲硅油乳液

[2] CN2.1 一种西甲硅油的制备方法

[3] CN2.6西甲硅油的制备方法